慶祝水通道蛋白4抗體檢測試劑盒續(xù)證成功，誠招區(qū)域代理商！

國內(nèi)首個，附條件上市：破局罕見病診斷困境
   

作為國內(nèi)首個獲批的水通道蛋白4（AQP4）抗體檢測試劑盒，該產(chǎn)品誕生之初即承載特殊使命——視神經(jīng)脊髓炎（NMO）作為《第一批罕見病目錄》收錄疾病，臨床確診長期面臨無試劑可用的困境。2019年，國家藥監(jiān)局（NMPA）基于《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的綠色通道政策，在臨床試驗納入陽性例數(shù)略有不足的情況下，以“臨床急需”為導(dǎo)向，附條件批準(zhǔn)本品上市，要求企業(yè)于上市后開展萬例以上真實世界研究以進一步驗證產(chǎn)品性能。

萬例驗證，以堅守回應(yīng)信任

面對罕見病樣本稀缺與新冠疫情雙重挑戰(zhàn)，阿斯?fàn)柹锱c全國六家三甲醫(yī)院，歷經(jīng)數(shù)年攻堅，最終完成超1萬例真實世界研究，覆蓋多樣本類型與復(fù)雜臨床場景。研究結(jié)果充分證實：試劑盒在擴大樣本中保持靈敏度78.8%、特異性98.9%的優(yōu)異性能，完全滿足臨床診斷需求。這一里程碑成果不僅為本次續(xù)證奠定堅實基礎(chǔ)，更填補了國內(nèi)AQP4抗體大樣本循證數(shù)據(jù)的空白。

此次續(xù)證不僅是對RSR多年來堅持高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、嚴(yán)要求生產(chǎn)的權(quán)威認(rèn)可，更彰顯了該試劑盒在臨床應(yīng)用中卓越的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。我們始終致力于為神經(jīng)免疫疾病精準(zhǔn)診斷提供值得信賴的解決方案。

此次延續(xù)注冊的成功，確保了產(chǎn)品的持續(xù)供應(yīng)，使全國醫(yī)療機構(gòu)能夠繼續(xù)為罕見病患者提供標(biāo)準(zhǔn)化檢測服務(wù)。

AQP4抗體檢測已被列入國際NMOSD診斷標(biāo)準(zhǔn)（2015年IPND標(biāo)準(zhǔn)），其臨床應(yīng)用意義包括：

• 精準(zhǔn)診斷：輔助鑒別NMO/NMOSD與MS等疾病；

• 治療優(yōu)化：指導(dǎo)免疫抑制治療，延緩疾病進展；

• 長期監(jiān)測：評估復(fù)發(fā)風(fēng)險及療效。

產(chǎn)品詳情

水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

精準(zhǔn)定量：本試劑盒采用獨家的橋聯(lián)ELISA檢測技術(shù)，用于定量檢測人血清的水通道蛋白4 (AQP4) 自身抗體。

臨床價值： AQP4抗體是視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病 (NMOSD) 的關(guān)鍵生物標(biāo)志物。該檢測對于NMOSD的早期診斷、鑒別診斷（特別是與多發(fā)性硬化癥MS的區(qū)分）、疾病活動性評估及預(yù)后判斷具有極其重要的臨床指導(dǎo)意義。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

• 萬例臨床驗證，性能獲權(quán)威認(rèn)可

在以復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院為牽頭單位的6家臨床試驗中心開展的上市后研究中，累計納入上萬例患者樣本，結(jié)果充分驗證了本試劑盒具有出色的檢測性能，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，為臨床決策提供堅實依據(jù)：

靈敏度: 78.8%

特異性: 98.9%

檢測范圍：1.5~80 u/mL

• 穩(wěn)定可靠:嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，保障批間一致性。

• 學(xué)術(shù)支持:強大的專業(yè)技術(shù)團隊提供完善技術(shù)支持。

• 多國上市:獲得FDA和CE雙重認(rèn)證

值此續(xù)證成功之際，阿斯?fàn)柹镎\邀全國各地志同道合的伙伴加入我們的行列！現(xiàn)面向全國公開招募 “水通道蛋白4抗體檢測試劑盒”區(qū)域代理商。經(jīng)過大規(guī)模真實世界研究的驗證，本產(chǎn)品已在國內(nèi)臨床實踐中建立了堅實的口碑與廣泛的認(rèn)可度，是您開拓市場的有力武器！

我們期待這樣的伙伴：

• 具備醫(yī)療器械（尤其是體外診斷試劑IVD） 的銷售渠道與經(jīng)驗。

• 擁有成熟的醫(yī)院（特別是神經(jīng)內(nèi)科、眼科）、第三方檢驗中心或科研機構(gòu)客戶資源網(wǎng)絡(luò)。

• 熟悉神經(jīng)內(nèi)科、眼科或自身免疫疾病領(lǐng)域市場者優(yōu)先。

• 認(rèn)可RSR的品牌理念與產(chǎn)品價值，具備市場開拓能力與強烈的合作意愿。

• 具備合法合規(guī)的經(jīng)營資質(zhì)。

  
  

加入我們，您將獲得：

優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品:獨家代理經(jīng)國家權(quán)威認(rèn)證、經(jīng)過萬例臨床驗證、臨床價值顯著的拳頭產(chǎn)品。

廣闊市場:NMOSD精準(zhǔn)診斷需求明確且持續(xù)增長，市場潛力巨大。

強大支持:專家資源、學(xué)術(shù)會議、文獻(xiàn)資料（含上市后研究結(jié)果）等全方位賦能。

市場保護:嚴(yán)格的區(qū)域保護政策，保障代理商核心利益。

營銷物料:提供專業(yè)的產(chǎn)品宣傳資料及市場推廣支持。

高效服務(wù):順暢的訂單處理、物流配送及售后服務(wù)支持。

共贏未來:與創(chuàng)新型企業(yè)共同成長，共享中國神經(jīng)免疫精準(zhǔn)診斷市場發(fā)展紅利。

即刻行動，搶占先機！

如果您對代理經(jīng)過權(quán)威認(rèn)證和萬例臨床驗證的 AQP4抗體檢測試劑盒充滿熱情，并符合我們的期待，請立即聯(lián)系我們！

電話：022-83726755

公司官網(wǎng)：www.bridd.cn