重磅警示｜神經免疫抗體檢測“生死之差”：活細胞法 vs 固定細胞法，漏診率觸目驚心！發(fā)表時間：2025-02-26 10:03作者：RSRTJ 在神經免疫疾病領域，MOG抗體相關疾?。∕OGAD）和AQP4+視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的診斷如同一場與時間的賽跑。然而，最新研究揭露了一個殘酷現(xiàn)實：當前廣泛使用的固定細胞檢測法（FCBA），竟可能導致半數以上患者被漏診！約翰霍普金斯大學與梅奧診所的聯(lián)合研究數據，為這一領域敲響了精準診斷的警鐘。
FCBA法：使用進口試劑盒（Euroimmun kits） LCBA法：送檢梅奧診所實驗室，使用流式細胞術（FACS） 關鍵發(fā)現(xiàn)： 漏診率驚人，F(xiàn)CBA成“隱形殺手” 研究分析了近600份血清樣本，發(fā)現(xiàn)： 1. MOG-IgG檢測
典型案例：在急性發(fā)作期（發(fā)病90天內），LCBA檢測出100%的陽性樣本，而FCBA僅檢出51.6%。
經典數據：在74例確定AQP4抗體陽性的NMOSD患者中 ，LCBA法共檢測出72例，而FCBA法僅檢測出53例，有足足21例患者被FCBA法漏診！這種漏診率是不容忽視的，平均每4名抗體陽性的NMOSD患者就有1人以上被誤診。 典型案例：在急性發(fā)作期（發(fā)病90天內），LCBA檢測出97.3%的陽性樣本，而FCBA僅檢出63.6%。 為何FCBA表現(xiàn)如此糟糕？ 梅奧診所的活細胞轉染CBA(LCBA)使用人胚胎腎細胞(HEK293)轉染含綠色熒光蛋白和AQP4蛋白編碼的質粒，重懸后細胞與稀釋的患者血清共同孵育，洗滌后再加入含熒光標記的山羊二抗，在細胞表面抗原保持原構象和抗原性的基礎上形成抗原抗體復合物，再經流式細胞儀對細胞的熒光強度進行分析。 而商品化試劑盒，或實驗室自建固定細胞法存在以下致命缺陷：
許多文獻將FCBA泛稱為“CBA法”，但國內外指南明確推薦的金標準是活細胞CBA法（LCBA）！ 漏診后果：從延誤治療到誤入“雙陰性”陷阱
ISO 13485認證：檢測質量的“生命線” ?? 活細胞法≠免死金牌！技術落地需權威體系護航 LCBA的臨床價值，必須依托ISO 13485認證的嚴格質控！ - 為何必須認證？
 專家呼吁： 雙重合規(guī)，拒絕“擦邊球” ！ 1?.方法合規(guī)： - 優(yōu)先選擇指南推薦的活細胞CBA法（LCBA）； 2?. 體系合規(guī)： - 認準ISO 13485認證機構！； - 警惕“文獻推薦”噱頭——科研數據≠臨床資質！ 精準診斷，容不得半點妥協(xié) 神經免疫疾病的診療，是科學與生命的博弈。當固定細胞法漏診率高達50%，當無資質機構以“活細胞法”之名行低質檢測之實，患者承受的不僅是誤診風險，更是生存機會的流逝。 參考文獻 Said Y, et al. Real-world clinical experience with serum MOG and AQP4 antibody testing by live versus fixed cell-based assay. *Ann Clin Transl Neurol*. 2025. |
