國械注進(jìn)20252400184

該產(chǎn)品已獲得美國FDA認(rèn)證（DEN140001）和歐盟CE認(rèn)證。
RSR擁有本試劑盒的專利包括：

歐洲專利EP 1 563 071 B1；EP 2 118309 B1；美國專利US 7,851,164 B2；US9,023,984 B2；中國專利CN1738900 B；ZL200780051859.3；印度專利279741；日本專利4498144；5694668。

1.     預(yù)期用途：

RSR ZnT8Ab ELISA試劑盒用于定量檢測人血清中的鋅轉(zhuǎn)運體-8自身抗體 (ZnT8 Ab) ，用于診斷及預(yù)測I型糖尿病。

2.     檢測意義：

胰島細(xì)胞自身抗體通過對胰島素，谷氨酸脫羧酶（GAD），胰島細(xì)胞抗原2（IA-2）和鋅轉(zhuǎn)運體8（ZnT8）等抗原的識別，成為I型糖尿病的標(biāo)志性抗體。該試劑盒特點是可定量檢測ZnT8 Ab包括：非氨基酸325 特異、精氨酸325 （325 Arg）特異、色氨酸325 （325 Trp）特異的不同抗體。

3.     試劑盒特性：

檢測結(jié)果可靠，適用于各級醫(yī)院臨檢實驗室并可與自動化檢測系統(tǒng)配套使用。
       根據(jù)2016年國際糖尿病相關(guān)抗體標(biāo)準(zhǔn)化測試驗證（IASP2016），該試劑盒靈敏性72%，特異性99%。

4.     樣本要求:

每孔25微升人血清，避免使用脂血、溶血樣本。

5.     組分性狀:

96孔板，液體和凍干粉。